Informuoto asmens sutikimas
Klinikiniai vaisto tyrimai atliekami tik tuomet, kai yra rašytinis tiriamojo asmens sutikimas. Prieš duodamas sutikimą, pacientas jam suprantama kalba ir forma informuojamas apie tyrimo tikslą, planą, taikomus metodus. Ši informacija pateikiama dokumente, kuris paprastai vadinamas Informavimo asmens sutikimo forma. Joje aptariamos tyrimo atlikimo priežastys, klinikinio tyrimo procedūros, nauda, rizika, galimi nepatogumai, tiriamojo teisės ir kita svarbi informacija. Pasirašiusieji minėtą formą tiriamieji sutinka dalyvauti tyrime ir laikytis protokole numatytų reikalavimų.
Svarbu, jog pacientas prieš pasirašydamas informuoto asmens sutikimo formą, suprastų, jog jei pacientui dalyvaujant klinikiniame vaisto tyrime skiriamas tiriamasis vaistas bus veiksmingas, paciento būklė gali pagerėti.
Vis dėlto, klinikinio vaisto tyrimo metu tiriamųjų sveikata gali ir nepagerėti ar net pablogėti, tačiau jo metu gauta informacija padeda mokslininkams sukurti naujus vaistus ar gydymo būdus, kurie gali būti naudingi ateityje konkrečia liga sergantiems pacientams.
Klausimai, kurie labai svarbūs prieš priimant sprendimą dalyvauti klinikiniame vaisto tyrime
Priimant sprendimą, ar dalyvauti klinikiniame tyrime, svarbu neskubėti ir perskaityti Informuoto asmens sutikimo formą. Nereikia bijoti klausti ir su tyrime siūlančiu dalyvauti gydytoju būtina išsiaiškinti visus rūpimus klausimus, taip pat, esant reikalui, pasitarti su šeimos nariais, draugais, šeimos gydytoju ar kitais asmenimis.
Toliau pateikiami pagrindiniai klausimai, kurie yra labai svarbūs priimant sprendimą dalyvauti klinikiniame tyrime:
- Koks yra pagrindinis tyrimo tikslas ir kodėl tyrimas yra svarbus?
- Kaip bus vykdomas klinikinis tyrimas?
- Ar tiriamasis vaistas jau buvo išbandytas kituose tyrimuose?
- Kokios procedūros ar medicininiai tyrimo metodai bus atliekami tyrimo metu?
- Ar planuojamas tyrimas bus man naudingas?
- Kokia galima tiriamojo preparato ar taikomų procedūrų rizika bei nepatogumai?
- Kaip dažnai reikės lankytis gydymo įstaigoje, ar reikės ir kiek laiko reikės gulėti ligoninėje?
- Kokia yra planuojamo tyrimo trukmė?
- Ar dalyvavimas klinikiniame tyrime yra mokamas? Ar reikės mokėti už tiriamuosius vaistinius preparatus?
- Ar bus atlyginamos klinikiniame tyrime patirtos išlaidos?
- Ar bus žinoma, koks gydymas man taikomas tyrimo metu? Ar gauti tyrimo rezultatai bus pateikti tiriamiesiems?
- Kas bus atsakingas už tiriamojo gydymą viso tyrimo metu ir po jo?
- Kokius vaistus ar kitą gydymą gaučiau, jei nedalyvaučiau tyrime? Ar jis kompensuojamas valstybės, ar turėčiau mokėti pats? Kiek kainuotų toks gydymas?
- Ar tyrimo metu galėsiu vartoti įprastus vaistus? Ar turėsiu nutraukti jų vartojimą?