Klinikinius vaistų tyrimus atlieka tam tikrą kvalifikaciją ir patirtį turintys gydytojai, dirbantys poliklinikoje ar ligoninėje. Jie vadinami tyrėjais. Tyrėjus, kurie atliks tyrimą pagal tyrimo užsakovo parengtą tyrimo planą (vadinamą tyrimo protokolu), ligoninę ar polikliniką pasirenka tyrimo užsakovas.
Kaip atliekamas klinikinis vaisto tyrimas?
Klinikinis vaisto tyrimas – tai griežtai organizuota ir suplanuota veikla. Tyrimo planas, procedūros, tyrimo metodai, saugumo priemonės, statistiniai metodai, tiriamųjų teisių apsauga ir visa kita informacija išsamiai aptariama dokumente, kuris vadinamas tyrimo protokolu. Protokole taip pat pagrindžiamas tyrimo reikalingumas (kiekvienas tyrimas turi būti moksliškai pagrįstas, atitikti mokslinės kokybės kriterijus), nurodomi tyrimo tikslai, aprašomi asmenys, galintys dalyvauti planuojamame tyrime, tyrimo trukmė, metodologija ir kita svarbi informacija.
Kas yra placebas?
Kadangi kartais sveikatos pagerėjimo pojūtis atsiranda vien dėl vaisto vartojimo fakto (t. y. subjektyvaus psichologinio „placebo efekto“), moksliniuose vaisto tyrimuose placebas naudojamas tam, kad būtų galima įrodyti, kad vaistas iš tiesų veiksmingas dėl jo objektyvių savybių, o ne dėl subjektyvių psichologinių priežasčių.
Kas yra „atsitiktinė imtis“ arba „atsitiktinė atranka“?
Klinikinių tyrimų metu tiriamojo vaisto poveikis dažniausiai lyginamas su kitu, įrodyto veiksmingumo (registruotu) vaistu, įprastai skiriamu tam tikros ligos gydymui, arba placebu. Taigi, dalis tyrime dalyvaujančių pacientų gauna tiriamąjį vaistą, kita – palyginamąjį vaistą arba placebą. Norint objektyviai įvertinti klinikinio vaisto veiksmingumą ir saugumą pacientai į šias grupes skirstomi atsitiktinio paskyrimo būdu (lyg metant monetą ar žaidimo kauliuką). Tokie klinikiniai tyrimai vadinami „atsitiktinių imčių“ arba „randomizuoti“.
Kas yra „aklas“ arba „koduotas“ tyrimas?
Patikimiausius mokslinius duomenis apie tiriamojo vaisto veiksmingumą ir saugumą galima gauti tuomet, kai tyrime dalyvaujantys pacientai nežino, kas jiems paskirta (tiriamasis vaistas, aktyvus palyginamasis vaistas ar placebas). Toks tyrimas vadinamas „viengubai aklu“ arba „koduotu“ tyrimu. Kad duomenys būtų dar patikimesni, tyrimą atliekantis gydytojas taip pat gali nežinoti, koks vaistas yra paskirtas tyrime dalyvaujančiam pacientui. Toks tyrimas vadinamas „dvigubai aklu“ arba „dvigubai koduotu“.
